Алюминиевые винтовые крышки для фармацевтических бутылок: отделка горлышка, вкладыш и направляющая крутящего момента

Линия по производству сиропа, работающая со скоростью 200 бутылок в минуту, редко останавливается из-за выхода из строя алюминиевого корпуса. Он останавливается, потому что вкладыш был на 0,3 мм тоньше указанного, укупорочная головка была установлена ​​на два дюйма слишком туго, а горлышко бутылки было изготовлено из формы, которую никто не сопоставил с чертежом крышки. Алюминиевая винтовая крышка снаружи выглядит просто. В цехе розлива фармацевтических препаратов возникает проблема четырех переменных.

Этими четырьмя переменными являются отделка шейки, размеры корпуса, гильза и крутящий момент приложения. Соедините их вместе, и завинчивающаяся крышка герметизирует, повторно герметизирует и выдерживает испытания на герметичность в течение многих лет. Если рассматривать их отдельно, то одна и та же крышка протекает у одного поставщика стекла и слишком сильно зажимается у другого. В разделах ниже объясняется, что делает каждая переменная, где находятся допуски и что записать в спецификацию перед началом работы с инструментами.

Что содержит алюминиевая застежка с винтовой крышкой

Алюминиевая винтовая крышка представляет собой цельную тянутую оболочку с накатанной резьбой и диском с вкладышем. Корпус начинается с алюминиевой полосы, обычно из сплава 8011, 3105 или 3003, толщиной от 0,15 до 0,25 мм. Пресс вытягивает чашку, формирует нить, добавляет накатку для захвата и обрезает юбку. Ленту защиты от вскрытия можно присоединить к юбке и отделить при первом открытии.

Вкладыш является функциональной частью. Без него алюминий по отношению к стеклу — это металл по неровной поверхности, а герметичность зависит от того, насколько сильно кто-то поворачивает бутылку. При этом лайнер деформируется в стеклянную поверхность и создает измеримое уплотнение.

Завинчивающиеся крышки имеются на флаконах с жидкостями для перорального применения, сиропами и суспензиями, флаконах с витаминами и каплями, а также на некоторых упаковках диагностических реагентов. Обычные размеры грифа в этой группе: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм и 28 мм. Фармацевтическая завинчивающаяся крышка отличается от косметической крышки документацией и чистотой, а не геометрией.

Алюминиевые винтовые крышки для бутылочек с жидкостью для перорального применения Цельная алюминиевая крышка для бутылочек с жидкостью для перорального применения, имеющая многоразовую резьбу и юбку с предварительно надрезанными краями для защиты от несанкционированного вскрытия. Посмотреть продукт →

Чем завинчивающиеся крышки отличаются от других алюминиевых крышек

Завинчивающиеся крышки решают другую проблему, чем крышки, используемые на флаконах для инъекций и флаконах для инфузий. Их обжимают, открывают один раз и при этом уничтожают. Навинчивающаяся крышка неоднократно открывается и закрывается на протяжении всего срока годности многодозовой жидкости, поэтому зацепление резьбы и восстановление вкладыша имеют большее значение, чем сила обжатия.

Из этого следуют два практических следствия. Завинчивающаяся крышка не может заменить обжимную крышку на флаконе для инъекций, поскольку и отделка горлышка, и принцип герметизации различны. А когда продукт открывается много раз, лайнер должен восстанавливать свою толщину после каждого сжатия, что исключает появление дешевого пенопласта с плохой остаточной деформацией при сжатии.

Более широкое семейство крышек, включая конструкции с вытяжным кольцом и отрывным кольцом, описано в этом руководстве по алюминиевым крышкам для фармацевтических флаконов.

Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов Алюминиевая пломба с защитой от несанкционированного доступа и встроенным тянущим кольцом, которое легко снимается, открывая резиновую пробку для безопасного доступа к игле. Посмотреть продукт →

Обработка горловины и допуск резьбы определяют посадку

Отделка горлышка — это то место, где начинается большинство проблем с алюминиевыми завинчивающимися крышками. Горлышко стеклянной бутылки – это не простой цилиндр. Он имеет резьбу с начальной точкой, диаметром корня, площадкой наверху и определенной высотой. Эти размеры описаны в таких стандартах, как DIN 168 и линейка GCMI, но две бутылки, обе из которых соответствуют стандарту 20 мм, все равно могут достаточно сильно различаться, чтобы изменить поведение укупорки.

Что мерить по стеклу

• Наружный диаметр резьбы и внутренний диаметр резьбы проверяются с помощью манометров для проверки проходимости и непроходимости.
• Ширина и плоскостность площадки, поскольку вкладыш плотно прилегает к площадке, а не к резьбе.
• Положение начала резьбы, от которого зависит, будет ли колпачок сидеть ровно или сдвинут в сторону.
• Высота шеи, определяющая степень зацепления юбки при полностью надетом колпачке.

Со стороны крышки внутренний диаметр юбки обычно имеет допуск плюс-минус 0,1 мм, а профиль резьбы обрабатывается под одно стеклянное покрытие, а не под номинальный размер. Если производитель закупает бутылки у двух форм или у двух поставщиков, чертеж крышки следует сверить с обоими. Разницы в диаметре резьбы в 0,3 мм достаточно, чтобы сместить крутящий момент, необходимый для закрытия одной и той же крышки, на несколько дюймов-фунтов.

Выбор вкладыша защищает больше, чем оболочка

Выбор вкладыша решает, от чего на самом деле защищает колпачок. Четыре семейства вкладышей подходят для большинства случаев применения завинчивающихся крышек в фармацевтической промышленности.

• Индукционная фольга: алюминиевая фольга, ламинированная полимерной пленкой и приваренная к бутылке термосваркой. Он обеспечивает герметичную печать, четкие доказательства несанкционированного вскрытия и может быть снят или проткнут пользователем. Лучше всего подходит для гигроскопичных и чувствительных к кислороду продуктов.
• Пенополиэтилен или вкладыш из ЭПЭ: сжимаемый диск, который повторно закрывается после удаления фольги, часто в сочетании с индукционной фольгой в двухкомпонентном вкладыше.
• Вкладыш на основе целлюлозы или картона: низкая стоимость, подходит для сухого и неагрессивного содержимого, слабая защита от влаги.
• Вкладыш с силиконовым или ПТФЭ покрытием: выбран из-за химической стойкости, когда наполнитель воздействует на полиэтилен.

Две характеристики имеют большее значение, чем остальные. Первый — это компрессионная деформация, тенденция гильзы оставаться сплющенной после многократного закрытия. Гильза с высокой степенью сжатия дает течь после двадцатого открытия, даже если она прошла первое испытание на герметичность. Второе — совместимость с наполнителем, поскольку эфирные масла, капли на спиртовой основе и кислые сиропы по-разному ведут себя с полиэтиленом.

Крутящий момент, настройка линии и цифры, связанные с утечкой

Крутящий момент приложения связывает крышку, вкладыш и бутылку вместе. Слишком мало, и колпачок слетит при транспортировке. Слишком много – и юбка деформируется, нитка перескакивает, и пациенты пожилого возраста не могут открыть флакон.

В качестве отправной точки на стеклянную бутылку с жидкостью для перорального применения надевают винтовую крышку диаметром 20 мм при давлении от 8 до 14 дюймов-фунтов, а крышку диаметром 28 мм - при давлении от 12 до 20 дюймов-фунтов. Эти диапазоны являются отправными точками, а не стандартами. Правильным значением является тот, который обеспечивает момент снятия, превышающий минимум, требуемый вашей программой стабилизации, измеренный через 24 часа после закрытия колпачка, чтобы вкладыш расслабился.

Настройки линии, меняющие результат

1. Состояние патрона: изношенные или полированные патроны проскальзывают, поэтому головка достигает заданного крутящего момента без поворота крышки.
2. Настройка магнитной муфты: проверяйте ее с помощью тестера крутящего момента в начале каждой смены, а не один раз при вводе в эксплуатацию.
3. Изменение высоты бутылки: бутылка на 1 мм короче установленной имеет меньшее зацепление с резьбой, и крышка сидит низко.
4. Скорость лески: на высокой скорости крышка может пересечь резьбу до того, как сработает сцепление, что является проблемой бутылки так же часто, как и проблема крышки.

Проверки качества и документация, которую должны запросить покупатели

Каждая партия должна прибыть с определенным набором доказательств, а не только с накладной.

• Отчет о размерах, включающий диаметр юбки, высоту, профиль резьбы и толщину вкладыша.
• Сертификат на материал футеровки с декларацией класса и данными о миграции, где это необходимо.
• Результаты затяжки при установке и снятии с указанием метода испытания.
• Испытание на утечку путем вакуумного распада или проникновения красителя на образце определенного размера.
• Класс чистоты помещения и данные экологического контроля для производственной зоны.
• Сертификат анализа с привязкой номера партии к испытанным образцам.

Производственная среда является частью этого доказательства. Поставщики, работающие в соответствии с GMP и ISO 9001 с контролируемыми чистыми помещениями, настроены на соблюдение пределов содержания твердых частиц и бионагрузки, которые не могут быть достигнуты в обычном цехе штамповки металла. Jiangsu Changjiang Lids, например, заявляет, что имеет чистые помещения класса C плюс A, а годовая мощность составляет 3 миллиарда алюминиевых и алюминиевых пластиковых крышек плюс 800 миллионов полипропиленовых крышек. Цифры такого рода полезны, когда исполнителю необходимо подтвердить, что поставщик может осуществлять многолетнюю программу, но их все равно следует сверить с записями поставщика во время квалификации.

Указание заказа на алюминий с винтовой крышкой

Спецификация, выдержавшая квалификацию, обычно содержит следующие элементы. Если оставить любой из них стандартным, второй порядок будет вести себя иначе, чем первый.

1. Стандарт отделки горловины и номер чертежа, а также номер формы поставщика стекла.
2. Диаметр крышки, высота, профиль резьбы и допуск юбки.
3. Тип вкладыша, толщина и необходимость индукционной сварки.
4. Целевой крутящий момент при применении и минимальный крутящий момент при снятии.
5. Поверхностная обработка: фрезерованная, лакированная или анодированная, с указанием цвета.
6. Расположение печати или тиснения и допуски на изображение.
7. Формат упаковки, количество пакетов в коробке и требования к внутреннему вкладышу.
8. Комплект документации и план отбора проб для входного контроля.
9. Владение OEM-инструментами, когда речь идет о новом графическом оформлении или новой резьбе.

Время изготовления оснастки — это элемент, который чаще всего задерживает запуск. Для нового профиля резьбы или тисненого логотипа требуется пресс-инструмент, а перед утверждением этот инструмент требует пробных крышек на реальных бутылках. Отправка стекла изготовителю крышек для пробного укупоривания происходит быстрее, чем утверждение отдельного чертежа.

Алюминиевые и алюминиево-пластиковые колпачки для жидкостей для перорального применения Алюминиевые и алюминиево-пластмассовые крышки для сиропов, суспензий и настоек, обеспечивающие защиту от несанкционированного вскрытия, герметичность и совместимость с горлышками обычных размеров. Посмотреть продукт →

Алюминиевая винтовая крышка представляет собой небольшой компонент, на который приходится большая доля риска при заполнении жидкостью. Надежно закрывающаяся крышка не самая толстая и не самая дорогая. Это тот, чья резьба была нарезана по размеру горловины, чья втулка была выбрана по заполнению и количеству отверстий, и чей крутящий момент был установлен на линии и проверен при каждой смене.

При отборе новой бутылки или новой крышки начните с рисунка стекла и заполнения, затем двигайтесь наружу к корпусу и вкладышу. Образцы, закрытые на ваши бутылки и проверенные на крутящий момент и герметичность, расскажут вам больше, чем любой каталог.

Вы можете запросить образцы или просмотреть спецификацию на странице контактов.