Стандартные крышки с защитой от детей: типы, испытания и контрольный список поставщиков

Упаковщик контрактов звонит в пятницу днем. Покупателю необходимо 150 000 крышек с защитой от детей для бутылок с жидкостью диаметром 38 мм, а готовая продукция должна быть доставлена ​​в течение пяти недель. Прежде чем появится первый образец нового инструмента, пройдет три месяца, поэтому вместо этого покупатель открывает каталог. Стандартные крышки с защитой от детей быстро решают проблему расписания. Они не решают автоматически проблему безопасности.

Краткая версия: стандартная крышка с защитой от детей, или CRC, сокращает время и затраты на оснастку из проекта упаковки, но не снимает квалификацию. Крышка по-прежнему должна соответствовать отделке горлышка бутылки, сжимать вкладыш на глубину, предусмотренную формовщиком, и быть валидированной как часть полной упаковки в соответствии с ISO 8317 или 16 CFR 1700.20. Покупатели, которые рассматривают товар из каталога как «подключи и работай», обычно обнаруживают пробел на линии розлива, а не в комнате для образцов.

В разделах ниже рассказывается о том, как создаются складские CRC, как основные механизмы ведут себя на практике, что на самом деле измеряют стандарты испытаний, а также какие проверки стоит выполнить перед подписанием заказа на поставку.

Что такое стандартные крышки с защитой от детей, а какие нет?

В торговле затворами наличие на складе означает, что форма уже существует и деталь указана в каталоге. Обычно это сужает выбор до нескольких вариантов отделки грифа, наиболее распространенными из которых являются 20 мм, 24 мм, 28 мм и 38 мм, семейства резьб, такие как 400, 410 и 415, а также короткий список вариантов вкладышей. Доставка занимает от нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от цвета и наличия лайнера.

Работа по индивидуальному заказу идет по другому графику. Изготовление нового инструмента, отбор проб и квалификация обычно занимают от 10 до 16 недель, и покупатель платит за инструмент. Запасы существуют, чтобы избежать этих расходов, когда бутылка уже закреплена, а объемы не оправдывают специальную форму.

То, что запас не означает, универсально. Две бутылки, обозначенные как 38-400, могут различаться по размеру T, который представляет собой глубину резьбы, размеру E, который представляет собой диаметр основания, и ширине уплотняющей площадки. Крышка с защитой от детей здесь менее щадящая, чем простая завинчивающаяся крышка, потому что внутренняя крышка должна пройти определенное расстояние, прежде чем она отсоединится от храпового механизма на внешней оболочке. При завершении на несколько десятых колпачок может вращаться, не отпуская его, или отпустить его слишком легко.

Выбор лайнера имеет не меньшее значение. Вкладыш из пенополиэтилена, вкладыш из целлюлозы и фольги, а также индукционное уплотнение нуждаются в разной степени сжатия, чтобы удерживать жидкость без утечки. Чрезмерное усилие сплющивает пенопласт и может вытолкнуть крышку, состоящую из двух частей, за пределы предусмотренного ею хода, из-за чего взрослым будет труднее открыть упаковку, но при этом не усложнить задачу решительному ребенку.

Как работают основные механизмы защиты от детей

Почти каждый CRC в каталоге акций основан на движении, которое маленькие руки не могут легко выполнить: нажатие при повороте, сжатие двух точек при повороте или совмещение меток перед поворотом. В таблице ниже сравниваются форматы, которые чаще всего хранятся на складе, и проблемы, которые возникают, когда они достигают линии наполнения.

Выбор обычно зависит от группы пациентов и линии розлива, а не только от механизма. Крышка, нажимаемая вниз и поворачивающаяся, знакома большинству взрослых, но требует силы захвата, поэтому некоторые аптечные сети предпочитают версии со сжатием и поворотом для пожилых пациентов. Колпачок с тонкими язычками может треснуть при хранении на холодном складе. В обоих случаях защита от несанкционированного доступа должна быть предусмотрена с самого начала либо с помощью приемного кольца, либо с помощью индукционной герметизации под крышкой.

Тестирование: что включает в себя отчет о соответствии, а что нет

В этой категории доминируют два стандарта. ISO 8317 применяется к многоразовой упаковке с защитой от детей и широко принят в Европе и большей части Азии. 16 CFR 1700.20 — это протокол США, используемый в соответствии с Законом об упаковке для предотвращения отравления. Оба тестируют всю упаковку, то есть бутылку, крышку и вкладыш вместе, и ни одна из них не сертифицирует крышку по отдельности.

В детскую группу обычно входят 50 детей в возрасте от 42 до 51 месяца, тестируемых парами в течение двух пятиминутных периодов. По крайней мере, 85 процентов детей не должны открывать упаковку в течение первого урока, прежде чем будет проведена какая-либо демонстрация. В комиссию для взрослых обычно входят взрослые в возрасте от 50 до 70 лет, и не менее 90 процентов должны уметь открыть упаковку и правильно закрыть ее в течение пяти минут. Со вторым номером иногда возникают проблемы со стандартными CRC не потому, что они слишком легки для детей, а потому, что они слишком тверды для рук, страдающих артритом.

Отчет о прохождении привязан к конкретным протестированным компонентам. Если поставщик бутылок меняется, характеристики вкладыша ужесточаются или добавляется индукционная печать, данные больше не описывают упаковку на линии. Покупатели должны запросить отчет, в котором указаны названия бутылки и вкладыша, использованных в исследовании, держать этот отчет под контролем изменений и планировать проверочный тест всякий раз, когда что-либо в системе перемещается.

Контрольный список поставщиков для заказов CRC на складе

1. Завершите рисунок шеи, а не просто название нити. Запросите размеры T, E и S у поставщика бутылок и отправьте чертеж вместе с запросом.
2. Вкладыш и метод уплотнения. Подтвердите, требуется ли для упаковки индукционная запайка, вкладыш из пенопласта или вкладыш из фольги, и спросите у формовщика рекомендуемый диапазон крутящего момента при применении.
3. Окно крутящего момента приложения. Проверьте это на реальной линии розлива на производственной скорости, поскольку ручное укупоривание скрывает изменение крутящего момента.
4. Пример оценки реального продукта. Некоторые жидкости набухают или размягчают материалы прокладки, а крышка, удерживающая воду, может выйти из строя после двух недель контакта с сиропом.
5. Проверка падения, вакуумирования и проверки герметичности заполненной упаковки. Замыкание может пройти дочернее тестирование и по-прежнему протекать при распространении.
6. Документация. Перед первой отправкой запросите отчет об испытаниях, сертификат анализа и условия уведомления об изменении.
7. Объем и цвет. Запас часто означает натуральный, белый или ограниченный цветовой диапазон, а нестандартный цвет может вернуть товар на складе к индивидуальному сроку выполнения заказа.

Проблемы, возникающие после одобрения

• Смещение крутящего момента на укупорочной головке приводит либо к ослаблению уплотнения, либо к чрезмерному сжатию вкладыша, пока взрослые не пытаются открыть упаковку.
• Смешанные компоненты, при которых крышки из одной партии и бутылки из другой объединяются без проверки размеров отделки.
• Износ повторного закрытия, когда храповой механизм теряет сцепление после нескольких циклов открывания и закрывания, особенно в цельных конструкциях с тонкими выступами.

Где защита детей соответствует программе фармацевтической упаковки

Не для каждой упаковки лекарств требуется CRC. Герметичные контейнеры для инъекций, например флаконы, закрытые алюминиево-пластмассовые колпачки , защищают стерильность и целостность укупорки контейнера, а не выдерживают многократное открытие пациентом. Устойчивость к детям становится требованием к дизайну, главным образом, для жидкостей для перорального применения, флаконов с твердыми дозами и нутрицевтиков, упаковка которых открывается много раз, а содержимое привлекательно для маленького ребенка.

Для бутылочек с жидкостью для перорального применения укупорочное средство выбирается наряду с бутылкой, вкладышем и процессом наполнения. Jiangsu Changjiang Lids Co., Ltd., производитель фармацевтической упаковки, работающий в этой области с 2000 года, производит алюминиевые завинчивающиеся крышки и крышки с вытяжным кольцом для бутылочек с жидкостями для перорального применения в рамках более широкого ассортимента, который также включает флаконы для инъекций, флаконы для инфузий и крышки из европейского полипропилена. Компания заявляет, что управляет чистым помещением категории C A в соответствии с требованиями GMP и ISO 9001 с годовой производительностью 3 миллиардов алюминиевых и алюминиево-пластиковых крышек и 800 миллионов полипропиленовых крышек.

Алюминиевые винтовые крышки для бутылочек с жидкостью для перорального применения Цельная алюминиевая завинчивающаяся крышка для бутылочек с жидкостью для перорального применения, обеспечивающая защиту от несанкционированного вскрытия, многоразовую резьбу и размеры от 15 до 28 мм. Посмотреть продукт →

Для запечатанных инъекционных препаратов отрывная алюминиевая крышка является более подходящим ориентиром, поскольку приоритетом здесь является удобство и целостность открывания, а не защита от детей.

Алюминиевые отрывные крышки для флаконов для инъекций Алюминиевая пломба с предварительной насечкой для инъекционных флаконов диаметром 13 и 20 мм позволяет полностью снять крышку и обеспечить четкое доказательство вскрытия при обнажении резиновой пробки. Посмотреть продукт →

Ни одна из этих частей не заменяет проверенную систему с защитой от детей. Это те компоненты, которые необходимо исправить, прежде чем CRC будет квалифицирован, поскольку любое изменение бутылки или уплотняющей поверхности влияет на результат детского теста. Покупатели, сравнивающие варианты, могут отправьте дорисовку шеи и заполните объем для проверки соответствия перед заказом образцов.

Стандартные крышки с защитой от детей являются хорошей отправной точкой, когда график плотный, а бутылка уже закуплена. Решение, защищающее проект, заключается не в том, какая крышка лучше всего выглядит в каталоге, а в том, были ли крышка, бутылка и вкладыш проверены как одна система и выдерживает ли линия розлива крутящий момент, который предполагает система. Подтвердите чертеж отделки горловины, протестируйте образцы с реальным продуктом и сохраните отчет об испытаниях, приложенный к спецификации. Эта последовательность превращает быструю покупку в оправданную.