Крышки для бутылочек с лекарствами, отпускаемыми по рецепту: типы, стандарты и руководство по выбору поставщиков

Три тысячи бутылочек пероральной суспензии срываются с линии наполнения, и тестер крутящего момента отмечает одну крышку, которая слишком легко поворачивается на четверть оборота. Ничто в бутылке не выглядит неправильным. Объём правильный, этикетка верная, стекло целое. Неисправность находится в затворе, и эта неисправность становится видимой только восемь месяцев спустя внутри камеры стабильности. На флаконе с лекарством, отпускаемым по рецепту, крышка не является отделочной деталью. Это та часть, которая решает, выдержит ли система закрытия контейнера.

Именно поэтому опытные покупатели редко рассматривают бутылку и крышку как две отдельные покупки. Они определяют систему закрытия контейнера, тестируют ее как единое целое, а затем фиксируют спецификацию, чтобы каждая последующая партия измерялась по одним и тем же цифрам.

Начните с формата бутылки, а не с крышки

Флаконы с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, охватывают более широкий ассортимент, чем ожидает большинство людей за пределами отрасли. Флакон для сиропа из янтарного стекла емкостью 100 мл, флакон для инъекций из боросиликата объемом 10 мл и флакон для инфузии объемом 500 мл относятся к одному семейству, и каждый из них предъявляет разные требования к крышке. Таблица ниже — самый быстрый способ увидеть, где концентрируются риски.

На закономерности в этой таблице стоит остановиться. Каждый вид отказа – это нарушение герметизации или открытия. Цвет, печать и отделка поверхности имеют значение для проверки и узнаваемости бренда, но они не решают, сохранится ли продукт в течение срока годности.

Типы замыканий и работа каждого из них

Имена в спецификациях выглядят техническими, но каждое из них описывает физическое поведение, с которым кому-то приходится жить у постели больного или на линии.

• Снимите колпачок с кольца. Пользователь поднимает кольцо, центральный диск убирается, а резиновая перегородка остается на месте для доступа иглы. Он подходит для высокоскоростных линий розлива и отделений, в которые один и тот же флакон вводится более одного раза.
• Оторвите колпачок. Вся алюминиевая верхняя часть удаляется перед первой дозой. Его легко и просто наносить, но при этом перегородка остается полностью обнаженной, что важно при перемещении флакона между отделениями.
• Крышка мостового типа. После открытия остаются две-три узкие металлические перемычки, поэтому диск невозможно уронить или потерять. Это часто встречается на флаконах для инъекций и флаконах для инфузий, где незакрепленный металлический диск в чистом месте представляет реальную опасность.
• Заглушка среднего отверстия. Отверстие в центре алюминиевого корпуса открывает перегородку, а металлический ободок удерживает резину в сжатом состоянии. Это уменьшает усилие, необходимое для введения шипа или иглы.
• Винтовая крышка. Используется на флаконах с жидкостью для перорального применения, поскольку пациент открывает и закрывает флакон много раз. Оболочка имеет накатанную резьбу и вкладыш, который должен сохранять сжатие на протяжении всего срока хранения.
• Алюминиевый пластиковый колпачок. Алюминиевый корпус с литой пластиковой верхней частью, поставляется в версиях Bridge, Flower и отрывной. Пластиковая верхняя часть защищает пальцы от острых металлических краев и может иметь цветовую маркировку разной прочности.
• Евро ПП колпачок. Полипропиленовая крышка, доступная в виде тянущего кольца или с двойным портом, для инфузионных контейнеров. Он полностью удаляет металл из пути прохождения жидкости и часто используется там, где риск осколков является основной проблемой.

Ничто из этого не лучше в целом. Правильный вопрос заключается в том, как будет получена доза, сколько раз и кем.

Спецификации, которые определяют пройдено или не пройдено

Большинство споров по поводу укупорочных бутылочек с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, сводятся к цифрам, которые изначально никогда не были записаны достаточно четко. Это те, которые стоит согласовать в письменной форме до оформления заказа на поставку.

• Допуск на диаметр и высоту крышки указывается в миллиметрах с верхней и нижней полосой, а не с одной целью.
• Толщина и состояние алюминия, поскольку более тонкая оболочка деформируется во время обжатия, а более твердая оболочка трескается на перемычке.
• Свойства футеровки или эластомерного диска, включая твердость по шкале Шора А, толщину и наличие силиконизированной поверхности.
• Размеры обжима и усилие открытия позволяют обеспечить работоспособный результат и линии розлива, и медсестры.
• Крутящий момент для завинчивающихся крышек, измеренный в Нсм для образца определенного размера, вместе с испытанием на повторное закрытие после повторного открытия.
• Целостность закрытия контейнера проверяют методами проникновения красителя, вакуумного распада или утечки гелия в зависимости от продукта.
• Чистота, охватывающая пределы содержания твердых частиц и биологической нагрузки, а также класс чистых помещений, в которых производятся и упаковываются крышки.

Справочные стандарты дают обеим сторонам общий язык. В стандарте ISO 8362-3 рассматриваются алюминиевые крышки для флаконов для инъекций, в стандарте ISO 8536-3 — алюминиевые крышки для флаконов для инфузий, а в главе, посвященной испытаниям характеристик контейнеров Фармакопеи США, описываются испытания наполненного контейнера. Добавьте к этому стерильные производственные требования GMP и систему управления качеством, такую ​​как ISO 9001, и оформление документации перестанет быть формальностью и станет спецификацией.

Соответствие крышки бутылке

Бутылки с жидкостью для перорального применения

Сиропы и суспензии – классика аптечной полки. Пациент может открывать бутылку два раза в день в течение недели, поэтому крышка должна выдерживать повторные циклы без потери сжатия вкладыша. Алюминиевая винтовая крышка с накатанной резьбой и определенным окном крутящего момента обычно является практическим ответом, особенно когда одна и та же бутылка разливается на линии, которая также имеет различную отделку горлышка.

Алюминиевые винтовые крышки для бутылочек с жидкостью для перорального применения Для бутылочек с жидкостью для перорального применения эта алюминиевая завинчивающаяся крышка обеспечивает защиту от несанкционированного вскрытия и герметично закрывающуюся крышку, подходящую для сиропов и суспензий. Посмотреть продукт →

Флаконы для инъекций

Здесь приоритеты меняются. Стерильность, контроль твердых частиц и чистый доступ имеют большее значение, чем повторное закрытие. Отрывной колпачок легко надевать и легко дезинфицировать перед проколом перегородки, поэтому он остается распространенным выбором для парентеральных препаратов небольшого объема.

Алюминиевые отрывные крышки для флаконов для инъекций Для парентеральных препаратов небольшого объема этот отрывной алюминиевый колпачок обеспечивает защиту от несанкционированного вскрытия и обеспечивает чистый доступ к пробке, одновременно помогая сохранить стерильность перед проколом. Посмотреть продукт →

Инфузионные флаконы

С контейнерами для инфузий приходится работать в условиях ограниченного времени, и их часто подвешивают на подставке, поэтому крышка должна открываться одним движением и не оставлять после себя никаких осколков. Алюминиевая крышка с вытяжным кольцом и постоянным усилием открывания является стандартным решением и хорошо сочетается с соответствующей пластиковой подвеской, поэтому флакон не будет неуклюже раскачиваться во время введения.

Алюминиевые крышки со съемным кольцом для инфузионных бутылей большого объема Эта алюминиевая крышка с выдвижным кольцом, предназначенная для инфузионных флаконов большого объема, открывается одним движением и обеспечивает четкий контроль вскрытия благодаря полному доступу к пробке. Посмотреть продукт →

Что нужно проверить перед утверждением партии

Короткий контрольный список позволит избежать долгих споров позже. Просите эти предметы вместе с каждой поставкой крышек для бутылочек с лекарствами, отпускаемыми по рецепту.

1. Отчет о размерах по согласованному чертежу с указанием размера выборки.
2. Сертификаты твердости и толщины футеровки из текущей производственной партии.
3. Данные об обжатии или моменте затяжки получены в ходе пробного запуска на вашем собственном разливочном оборудовании, а не только на линии поставщика.
4. Целостность закрытия контейнера является результатом наполнения и стерилизации образца, в котором продукт является стерильным.
5. Класс чистого помещения и записи мониторинга твердых частиц в зоне упаковки.
6. Сохраняемый эталонный образец, позволяющий сравнить будущую рекламацию с утвержденным стандартом.

Если вы хотите более подробно сравнить различные алюминиевые затворы, наш руководство по типам алюминиевых крышек для фармацевтических флаконов более подробно рассматривает варианты. Когда вы будете готовы проверить конкретную отделку грифа, пришлите нам рисунок бутылки и мы подтвердим соответствие размеров колпачка и обжима.

Почему условия производства играют важную роль в разговоре

Крышка — это первичная упаковка, а это означает, что она никогда не бывает чище, чем помещение, в котором она была упакована. Мы изготавливаем крышки для бутылочек с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в чистых помещениях класса C A и работаем в соответствии с требованиями GMP и ISO 9001, используя собственные лабораторные инструменты для проверки размеров и вкладышей, а не полагаясь только на визуальный контроль. Мощность составляет примерно три миллиарда алюминиевых и алюминиевых пластиковых колпачков в год, а также восемьсот миллионов полипропиленовых колпачков, что дает OEM-заказчикам возможность масштабироваться без изменения спецификации в середине проекта. Двадцать лет работы в фармацевтической упаковке научили нас и менее техническому аспекту: наилучшие результаты получают те покупатели, которые заранее обсуждают линию розлива и с первого пробного запуска относятся к крышке и бутылке как к одной системе.

Краткая версия проста. Сначала определитесь с форматом бутылки, выберите крышку в зависимости от того, как осуществляется доступ к дозе, письменно согласуйте допуски и методы испытаний, а затем проверьте их на своем собственном оборудовании. Крышка, которая стоит на несколько центов меньше за тысячу, не является экономией, если она не проходит проверку на целостность, а разница между хорошей и плохой крышкой флакона с рецептурными лекарствами редко заметна до тех пор, пока партия уже не будет выпущена.