Для чего используется откидная крышка?

A откинуть крышку привык к запечатывайте и защищайте флаконы с инъекционными препаратами, контейнеры с лиофилизированными продуктами и другие стерильные фармацевтические препараты. - обеспечивает герметичное закрытие с защитой от несанкционированного доступа, которое обеспечивает одноразовый доступ к содержимому флакона путем откидывания пластикового диска, чтобы открыть резиновую пробку для проникновения иглы. Колпачок выполняет одновременно три функции: механически фиксирует резиновую пробку на горлышке флакона, обеспечивая сохранение стерильности в условиях хранения, транспортировки и стерилизации; он обеспечивает визуальный индикатор несанкционированного доступа к флакону, который ранее не использовался; и защищает стерильную зону проникновения иглы резиновой пробки от загрязнения окружающей среды в течение всего срока годности флакона. Эти функции делают откидную крышку незаменимым компонентом первичной фармацевтической упаковки для парентеральных препаратов по всему миру, которую можно найти на всем: от обычных вакцин и препаратов инсулина до дорогостоящих биологических препаратов и лиофилизированных антибиотиков.

Фундаментальная роль откидной крышки в фармацевтической упаковке

Чтобы понять, почему используются откидные крышки, необходимо понять систему уплотнений, частью которой они являются. Стандартный флакон с парентеральным лекарственным средством запечатывается резиновой пробкой, вдавленной в горлышко флакона и удерживаемой на месте откидной крышкой, которая обжимается на головке флакона. Эта трехкомпонентная система — флакон, пробка и крышка — образует полную систему укупоривания первичного контейнера (CCS) для лекарственного препарата.

Откидная крышка способствует этой системе следующим образом:

• Удержание стопора: Алюминиевая юбка крышки обжимается под фланцем горлышка флакона, механически фиксируя резиновую пробку на месте. Без этого обжатого фиксатора пробка могла бы сместиться из-за изменений внутреннего давления во время циклов лиофилизации, автоклавирования или изменения высоты во время транспортировки по воздуху - любое из этих событий могло бы поставить под угрозу стерильное уплотнение.
• Доказательства фальсификации: Правильно обжатую откидную крышку нельзя снять и заменить без видимых признаков вмешательства — алюминиевую юбку необходимо разрезать или удалить, чтобы получить доступ к пробке. Таким образом, неповрежденная крышка обеспечивает визуальное подтверждение для медицинского работника или пациента того, что к флакону ранее не обращались с момента его изготовления.
• Защита стопорной зоны: Пластиковый диск, который откидывается перед проникновением иглы, закрывает и защищает зону проникновения иглы резиновой пробки во время распределения и хранения. Эта защита предотвращает физическое загрязнение поверхности пробки, которое могло бы попасть в содержимое флакона, если бы зона пробки была открыта.
• Идентификация продукта: Цветной пластиковый диск с откидной крышкой является основным инструментом дифференциации продукции в фармацевтических учреждениях и больничных аптеках, где флаконы с различными концентрациями, составами или лекарствами хранятся рядом друг с другом. Идентификация колпачка с цветовой маркировкой снижает риск ошибки при приеме лекарств в средах с несколькими препаратами.

Система закрытия контейнера, содержащая откидную крышку, оценивается регулирующими органами, включая FDA США и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), как часть заявки на получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Спецификация крышки - материал, размеры, сила обжатия и профиль экстрагируемых веществ - становится частью утвержденной спецификации продукта и не может быть изменена без уведомления регулирующих органов или дополнительной документации (источник: Руководство FDA для промышленности, Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарств и биологических препаратов для человека, 1999; ICH Q1A).

Физическая конструкция: как устроена крышка для выполнения своих функций

Откидная крышка — это композитный компонент, изготовленный из двух материалов — алюминия и пластика, каждый из которых обладает особыми функциональными свойствами, которые другой материал в отдельности не может обеспечить.

Алюминиевый корпус

Внешняя оболочка откидной крышки изготовлена из алюминиевого сплава фармацевтического качества. Алюминиевый сплав 1050A или 8011 согласно ИСО 15747 и стандартам Европейской Фармакопеи. Эти сплавы выбраны благодаря сочетанию формуемости (позволяющей операции обжатия создать надежный механический замок без растрескивания), химической инертности (отсутствие реакции с окружающей средой лекарственного препарата) и устойчивости к коррозии в типичных условиях хранения фармацевтических препаратов.

Толщина алюминиевого корпуса обычно составляет от 0,20 до 0,25 мм для стандартных откидных крышек диаметром от 13 до 32 мм. Этот манометр достаточно тонкий, чтобы его можно было надежно обжать на горлышке флакона, не требуя чрезмерного усилия обжатия, которое могло бы повредить флакон или пробку, но при этом достаточно толстый, чтобы обеспечить механическую прочность, необходимую для удержания пробки во всем диапазоне условий внутреннего давления и внешних сил, возникающих на протяжении всего срока годности продукта.

Пластиковый диск

Центральный пластиковый диск — элемент, который «откидывается», давший название крышке, — отлит литьем под давлением из полипропилена (ПП), материала, предпочтительного для фармацевтических контактных компонентов из-за его инертности, совместимости с автоклавами и соответствия фармакопейным требованиям к пластиковым контейнерам (Европейская фармакопея 3.1.6, глава 661 USP). Диск имеет предварительно надрезанные края или имеет такую ​​конструкцию, чтобы можно было аккуратно отсоединиться от алюминиевого корпуса под действием определенной силы переворачивания без образования твердых частиц – это критическое требование, поскольку любые частицы, попадающие в больничную среду рядом с открытым флаконом, представляют собой риск загрязнения.

Диск прикрепляется к алюминиевому корпусу термическим или механическим способом во время изготовления колпачка. Прочность соединения должна быть достаточной, чтобы предотвратить преждевременное отсоединение диска во время манипуляций, обжатия или стерилизации, но должна обеспечивать чистое высвобождение под действием преднамеренного усилия, приложенного пользователем. Характеристики силы отрыва для стандартных крышек обычно находятся в диапазоне от 8 до 25 Н - достаточная устойчивость для предотвращения случайного извлечения, но достаточно низкая для работы одной рукой медицинскими работниками в хирургических перчатках (источник: ИСО 8362-6, Контейнеры для инъекций. Часть 6. Алюминиевые колпачки).

Стандартные размеры и их применение

Данные о размерах соответствуют ISO 8362-6 и DIN 58367. Диапазоны объемов флаконов являются ориентировочными; Фактические комбинации размеров флакона и крышки зависят от технических характеристик производителя.

Основное использование: флаконы с инъекционными препаратами всех категорий парентеральных препаратов.

Основное применение откидных крышек — это запечатывание флаконов с парентеральными препаратами — лекарствами, которые доставляются путем инъекции или инфузии, минуя желудочно-кишечный тракт и напрямую попадая в системный кровоток. Поскольку парентеральные препараты должны быть стерильными и не содержать твердых частиц, каждый компонент системы закрытия контейнера, включая откидную крышку, подчиняется тем же строгим стандартам качества и нормативным требованиям, которые применяются к самому препарату.

Вакцины

Вакцины represent one of the highest-volume flip off cap applications globally. The global vaccine market requires packaging of approximately От 5 до 6 миллиардов доз в год , значительная часть которых упакована в стеклянные флаконы, запечатанные откидными крышками (источник: Данные ВОЗ по иммунизации, Всемирный доклад об иммунизации, 2022 г.). Во флаконах с многодозовой вакциной, обычно содержащих 10 или 20 доз вакцины, используются откидные крышки, которые позволяют многократно протыкать иглой резиновую пробку для извлечения дозы, сохраняя при этом целостность уплотнения пробки между использованиями.

К крышкам флаконов с вакцинами предъявляются особенно строгие требования к целостности холодовой цепи, поскольку вакцины должны сохранять эффективность от производителя к пациенту при хранении и транспортировке при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия или, для некоторых продуктов, при температуре -20 градусов Цельсия или ниже. Откидная крышка должна сохранять свою обжимную фиксацию и защиту от несанкционированного вскрытия при таких низких температурах без охрупчивания пластикового диска или ослабления алюминиевого обжима. Специализированные низкотемпературные сорта полипропилена используются для крышек флаконов с вакцинами, предназначенных для использования в холодовой цепи.

Лиофилизированные (лиофилизированные) продукты

Лиофилизация — сушка вымораживанием — используется для стабилизации биологических препаратов, пептидов и других чувствительных к влаге активных фармацевтических ингредиентов, которые нельзя хранить в виде водных растворов. Процесс лиофилизации накладывает экстремальные условия на систему укупорки контейнера: флакон и его пробку помещают в сублимационную сушилку, где температуру снижают до -40-70 градусов С, после чего следует первичная сушка в вакууме и вторичная сушка при повышенной температуре. На протяжении всего этого цикла резиновая пробка должна оставаться в частично вставленном положении, обеспечивающем выход паров влаги, а затем полностью вставляться в горлышко флакона в конце цикла с помощью стопорного механизма лиофилизатора.

Откидную крышку надевают на полностью закрытый лиофилизированный флакон сразу после извлечения из сублимационной сушилки, при контролируемых условиях линии розлива. Затем гофрированная крышка поддерживает вакуум или атмосферу инертного газа внутри запечатанного лиофилизированного флакона в течение всего периода хранения и распределения, который для многих биологических препаратов может составлять от 24 до 36 месяцев при температуре от 2 до 8 градусов C. Сила удержания пробки гофрированной крышки должна быть достаточной, чтобы предотвратить смещение пробки, даже если флакон подвергнется случайному удару или перепаду давления во время транспортировки по воздуху.

Биологические препараты и дорогостоящие инъекционные препараты

Моноклональные антитела, цитокины, факторы крови и другие биологические препараты относятся к числу фармацевтических продуктов с самой высокой стоимостью по стоимости дозы: рыночная стоимость одного флакона биологического препарата может достигать нескольких тысяч долларов США. Для этих продуктов откидная крышка должна удовлетворять не только требованиям функциональной герметизации, но также эстетическим требованиям и требованиям торговой марки: цвет крышки, отделка поверхности и маркировка должны соответствовать идентичности бренда продукта, представленной врачам, назначающим лекарства, и пациентам.

Поэтому производители биологических препаратов требуют откидных крышек с более жесткими допусками по размерам, более высокими косметическими стандартами (отсутствие поверхностных царапин, постоянный цвет в определенных спектрофотометрических пределах) и более полным тестированием экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, чем стандартные крышки для флаконов с антибиотиками или вакцинами. Профиль экстрагируемых веществ откидной крышки – химические соединения, которые мигрируют из материала крышки в лекарственный препарат в условиях хранения – должен быть охарактеризован и продемонстрирован, что их содержание ниже токсикологических порогов, вызывающих обеспокоенность, в соответствии с требованиями ИЧК Q3D и USP 661 (источник: ICH Q3D, Elemental Impurities Guidance, 2019).

Антибиотики и низкомолекулярные инъекции

Инъекционные антибиотики в больших объемах — бета-лактамы, гликопептиды, аминогликозиды — представляют собой категорию продуктов с самым большим объемом продаж в откидных крышках по количеству единиц. Мировому производителю антибиотиков, расфасовывающему 100 миллионов флаконов в год, требуется примерно 100 миллионов откидных крышек в год от квалифицированного поставщика с производственными мощностями, системами качества и надежностью цепочки поставок, позволяющими бесперебойно поддерживать этот объем. Колпачки этой категории обычно имеют стандартные размеры в соответствии с ISO 8362-6, при этом аттестация проводится один раз и поддерживается для нескольких производственных партий посредством статистического контроля процесса критических размеров и количества дефектов при визуальном контроле.

Доказательства фальсификации: почему системы здравоохранения зависят от ограничения

Функция защиты от несанкционированного вскрытия откидной крышки не является второстепенной функцией — это основное требование безопасности в современных фармацевтических цепочках поставок. Подделка, утечка и фальсификация лекарств являются документально подтвержденными угрозами безопасности пациентов во всем мире. По оценкам ВОЗ, 10% лекарств в странах с низким и средним уровнем дохода фальсифицированы или не соответствуют стандартам. , а парентеральные препараты представляют собой ценную мишень для операций по подделке из-за их высокой стоимости единицы и трудностей, с которыми пациенты сталкиваются при визуальной проверке их подлинности (источник: ВОЗ, Исследование общественного здравоохранения и социально-экономического воздействия некачественных и фальсифицированных лекарств, 2017).

Откидная крышка способствует безопасности цепочки поставок посредством двух механизмов:

• Физические доказательства вскрытия: Алюминиевую юбку правильно обжатого колпака невозможно снять без видимого перекоса, надрыва или надреза металла. Любая попытка получить доступ к пробке путем снятия колпачка оставляет безошибочные вещественные доказательства фальсификации, которые могут быть идентифицированы путем визуального осмотра в любой точке распределительной цепочки - фармацевтами, медсестрами или пациентами перед введением.
• Аутентификация производства: Точность размеров колпачка, постоянство профиля обжима и качество алюминия и пластика — это характеристики, которые фальшивомонетчикам трудно воспроизвести с той же стабильностью, что и законная фармацевтическая продукция. Медицинские работники, обученные распознавать внешний вид подлинных продуктов, могут использовать качество крышек в качестве одного из элементов аутентификации продуктов.

Некоторые спецификации откидных крышек премиум-класса теперь включают дополнительные функции защиты от подделки, включая серийные номера, выгравированные лазером, вставки из голографической фольги в пластиковый диск и чернила со сдвигом цвета, напечатанные на поверхности диска - функции, которые повышают технический барьер для подделки, сохраняя при этом полное соответствие фармакопейным требованиям в отношении функции запечатывания сердцевины.

Цветовое кодирование: безопасность лекарств посредством визуальной дифференциации

Откидные колпачки с цветовой маркировкой являются основным средством обеспечения безопасности лекарств в больничных аптеках и клинических условиях. Когда несколько флаконов с разными лекарствами, разными концентрациями одного и того же лекарства или разными составами, предназначенными для разных путей введения, хранятся рядом, риск ошибки выбора лекарства значителен и хорошо документирован.

Исследование, опубликованное в Американском журнале Health-System Pharmacy, показало, что до 38% ошибок при инъекционном приеме лекарств в больницах были связаны с неправильным выбором препарата или его концентрации. - единственная наиболее распространенная категория ошибок при приготовлении инъекционных лекарств (источник: Am J Health-Syst Pharm, 2009;66(12):1124-1133). Системы крышек с цветовой кодировкой устраняют этот риск, обеспечивая немедленную визуальную подсказку перед считыванием, которая позволяет медицинским работникам быстро подтвердить, что они выбрали правильный флакон перед приготовлением дозы.

Стандартные системы цветового кодирования откидных крышек в фармацевтическом производстве включают:

• Назначение цвета в зависимости от продукта: Производитель лекарств присваивает уникальный цвет крышки каждому продукту в своем портфолио, что обеспечивает быструю визуальную идентификацию в больничных формулярах, где одновременно хранятся несколько продуктов одного и того же производителя.
• Дифференциация концентрации: Различные концентрации одного и того же препарата (например, 1 мг/мл по сравнению с 10 мг/мл препарата с узким терапевтическим индексом) имеют колпачки разного цвета, что обеспечивает избыточную визуальную проверку только при чтении этикетки.
• Дифференциация маршрутов: Некоторые производители используют цвет крышек, чтобы различать продукты, предназначенные для разных путей введения — внутривенных, внутримышечных и интратекальных препаратов — где путаница в способах введения может иметь серьезные неблагоприятные последствия.

Цветовая гамма, доступная для откидных крышек, охватывает весь видимый спектр — белый, синий, красный, зеленый, желтый, оранжевый, фиолетовый, серый и их комбинации — что позволяет фармацевтическим производителям создавать комплексные и визуально отличительные цветовые системы для всего своего портфеля продукции без цветовых конфликтов. Цвет полипропиленового диска указывается с использованием стандартных ссылок на цвета RAL или Pantone в спецификации на закупку колпачка, а соответствие цвета проверяется спектрофотометрическим измерением по определенным цветовым координатам (значения L*, a*, b* в цветовом пространстве CIELAB) во время входного контроля качества.

Нормативные стандарты и стандарты качества, регулирующие использование откидной крышки

Откидные крышки, используемые в фармацевтической упаковке, подчиняются комплексным международным стандартам и фармакопейным требованиям, которые определяют их приемлемые материалы, размеры, эксплуатационные свойства и методы тестирования. Соответствие этим стандартам является обязательным условием для использования на любом регулируемом фармацевтическом рынке.

Стандарты действуют по состоянию на 2024 год. Пересмотренная версия Приложения 1 ЕС GMP вступила в силу в августе 2023 года. Фармацевтические производители должны проверить применимость текущей версии со своими группами по вопросам регулирования.

На практике фармацевтическая компания, квалифицирующая нового поставщика откидных крышек, требует от поставщика предоставить мастер-файл лекарственных средств (DMF) или эквивалентное техническое досье, содержащее полные данные о характеристиках материалов крышек, средства контроля производственного процесса, результаты испытаний на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, а также спецификации размеров. Процесс квалификации крышки для новой комбинации флакона, пробки и крышки обычно занимает от 6 до 18 месяцев включая тестирование целостности крышек контейнеров, исследования экстрагируемых веществ и стабильность партий, что отражает строгость, с которой регулирующие органы относятся к изменениям в компонентах первичной упаковки (источник: Руководство FDA для промышленности, Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарств и биологических препаратов для человека, 1999).

Целостность закрытия контейнера: как крышка способствует поддержанию стерильности

Целостность укупорочного средства контейнера (CCI) – способность запечатанного флакона сохранять стерильность на протяжении всего срока годности – является нормативным требованием для всех парентеральных лекарственных средств. Откидная крышка играет решающую роль в CCI, поскольку она поддерживает положение резиновой пробки и ее прижатие к горлышку флакона.

Резиновая пробка в правильно обжатой откидной крышке прижимается к горлышку флакона под действием механической силы алюминиевого зажима. Такое сжатие создает первичное герметичное уплотнение — сжатая резина повторяет любые микронеровности горлышка стеклянного флакона, создавая уплотнение, которое предотвращает как утечку жидкости, так и проникновение микробов. Усилие обжатия, приложенное во время наполнения флакона, должно находиться в пределах определенного диапазона — обычно Общая сила обжима от 100 до 200 Н для стандартной крышки диаметром 20 мм — для достижения достаточного сжатия пробки без деформации алюминиевой оболочки таким образом, чтобы это могло поставить под угрозу герметичность или внешний вид готового флакона (источник: Технический отчет PDA № 27, Проверка целостности укупорки, 2013).

Методы тестирования CCI для флаконов, запечатанных откидной крышкой, включают:

• Испытание на затухание вакуума (ASTM F2338): Детерминированный метод, который обнаруживает дефекты уплотнения путем измерения скорости повышения давления в герметичной испытательной камере, окружающей флакон. Способен обнаруживать утечки размером от 5 до 10 микрон при эквивалентном диаметре отверстия.
• Проверка утечки гелия: Флакон наполняется гелием под давлением, и внешняя среда контролируется на предмет выхода гелия. Чрезвычайно чувствительный — способен обнаруживать утечки ниже 1 x 10-6 мбар.л/с.
• Входное тестирование красителя: Флаконы погружают в раствор красителя метиленового синего при пониженном давлении, и после возврата к атмосферному давлению любое попадание красителя указывает на нарушение герметичности. Устаревший вероятностный метод заменяется детерминистическими методами в соответствии с рекомендациями FDA и GMP ЕС.
• Обнаружение утечек высокого напряжения (HVLD): Используется для флаконов, наполненных жидкостью; подает электрический ток высокого напряжения и обнаруживает пути проводимости в любой жидкости на пути утечки. Неразрушающий и подходит для 100% проверки линий розлива.

Специализированные варианты: колпачки, разработанные для конкретного применения.

Стандартные откидные крышки подходят для большинства задач по укупорке фармацевтических флаконов, но были разработаны специальные варианты, отвечающие конкретным требованиям к производительности в сложных условиях.

Готовые к использованию (RTU) предварительно стерилизованные колпачки

Традиционные откидные крышки поставляются нестерильными, а промываются, депирогенизируются и стерилизуются фармацевтическим производителем в рамках процесса подготовки линии розлива. Готовые к использованию предварительно стерилизованные крышки стерилизуются гамма-облучением или электронным лучом у производителя крышек и поставляются в стерильной барьерной упаковке, что позволяет непосредственно использовать их при розливе без стерилизации на предприятии. Крышки RTU уменьшают сложность линии розлива и риск загрязнения, что особенно ценно для производителей, использующих системы розлива на основе изоляторов или специализированные предприятия по розливу в небольших объемах, где собственная инфраструктура обработки крышек не является экономически эффективной.

Варианты отрывных крышек

Некоторые конструкции откидных крышек включают в себя отрываемый алюминиевый язычок, а не отрывной пластиковый диск, что позволяет снять весь алюминиевый выступ, чтобы открыть пробку. Эти варианты используются в тех случаях, когда сила проникновения иглы через стопор высока, а пониженное сопротивление полностью открытой пробки (без установленного диска) важно с эксплуатационной точки зрения, например, в условиях неотложной медицинской помощи или для лекарственных препаратов с высокой вязкостью, требующих максимального доступа к игле.

Колпачки со встроенными функциями защиты иглы

На некоторых рынках и в некоторых приложениях конструкция откидной крышки включает в себя вторичное кольцо для защиты от несанкционированного доступа под основным диском, которое обеспечивает дополнительный уровень визуальной аутентификации. Эти крышки с двойной защитой используются для контролируемых веществ, наркотических анальгетиков и других дорогостоящих лекарств, где нормативные требования и требования безопасности к доказательствам вскрытия превышают требования, применимые к стандартным фармацевтическим продуктам.

Комбинированные системы крышек и этикеток

Откидные крышки с предварительно нанесенными напечатанными или цветными этикетками на поверхности диска сочетают в себе функцию запечатывания крышки с поверхностью для идентификации продукта, которая остается видимой, когда крышка надета на наполненный флакон. Эти интегрированные системы этикеток-крышек сокращают операции по этикетированию и могут повысить надежность приклеивания этикеток по сравнению с отдельно наносимыми самоклеящимися этикетками в средах, где конденсация поверхности флакона во время хранения в холодильной цепи может привести к расслоению этикетки.

Производство и качество в масштабе: что предлагает квалифицированный поставщик

Требования к качеству и нормативные требования, предъявляемые к производителям откидных крышек, значительно выше, чем те, которые применяются к большинству других категорий упаковочных компонентов. Производитель крышек, поставляющий фармацевтическим компаниям, должен работать в соответствии со стандартами качества фармацевтических поставщиков, эквивалентными тем, которые применяются к производителям вспомогательных веществ, - с документированными системами управления качеством, проверкой процессов, контролем изменений и принятием аудита поставщика в качестве базового ожидания.

Компания Jiangsu Changjiang Lids Co., Ltd., основанная в 2000 году и расположенная в Янчжуне, провинция Цзянсу, в самом сердце производственного региона дельты реки Янцзы в Китае, с момента своего основания занимается производством компонентов фармацевтической упаковки, включая откидные крышки. Имея уставный капитал в 45,68 млн юаней и производственные мощности площадью 20 000 квадратных метров, компания работает как производственно-ориентированное предприятие, специализирующееся на производстве высококачественной фармацевтической упаковки. Масштаб и продолжительность опыта фармацевтического производства на этом уровне означают, что средства управления процессами, согласованность инструментов и зрелость системы качества разрабатываются в соответствии со стандартами, требуемыми глобальными фармацевтическими клиентами и их нормативными документами.

Ключевые параметры качества, которые должен контролировать производитель откидных крышек фармацевтического класса, включают:

• Контроль размеров: Внешний диаметр крышки, длина юбки, толщина диска и сила отрыва диска должны находиться в пределах указанных допусков, чтобы обеспечить стабильную производительность обжима на всех типах и скоростях разливочных машин. Стандартные допуски на размеры колпачков ISO 8362-6 обычно составляют от плюса до минус 0,1–0,2 мм для критических размеров.
• Визуальный осмотр: Ожидается, что колпачки фармацевтического класса будут иметь внешний вид без дефектов. Автоматизированные системы технического зрения проверяют 100% крышек на наличие поверхностных дефектов, отклонений цвета, отклонений по размерам и загрязнений — со значениями AQL (приемлемый уровень качества) 0,65 или ниже для критических дефектов крышек, поставляемых крупным фармацевтическим производителям.
• Отслеживаемость материалов: Требуется полная отслеживаемость партии от необработанного алюминиевого рулона и полипропиленовой смолы до готовой крышки. Каждая партия производства крышек должна быть прослежена до партии сырья и параметров процесса для целей расследования, если на предприятии фармацевтического клиента произойдет событие, связанное с качеством.
• Чистота и бионагрузка: Нестерильные колпачки, поставляемые для мытья и стерилизации фармацевтических компаний, должны соответствовать установленным пределам загрязнения твердыми частицами и бионагрузки (микробной нагрузки), чтобы гарантировать, что процесс стерилизации внутри предприятия надежно достигает уровня обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или выше.

Наш откинуть крышку Ассортимент продукции производится в соответствии со стандартами размеров и качества, необходимыми для глобальных применений по укупорке фармацевтических флаконов, с полным соответствием стандарту ISO 8362-6, фармакопейной сертификацией материалов и комплексной документацией по качеству, доступной для поддержки нормативных требований клиентов и квалификационных аудитов поставщиков.