Упаковка фармацевтических бутылок: выбор крышек, уплотнений и систем укупорки

Представьте себе линию розлива, производительность которой составляет 300 флаконов для инъекций в минуту. Объемы заливки правильные, стопоры установлены, затем обжимная головка касается первой крышки и линия останавливается. Алюминиевая юбка треснула, или кепка сидит слишком высоко на шее. В большинстве случаев бутылка никогда не была проблемой. Закрытие было.

Аптечная бутылочка хороша ровно настолько, насколько хороша крышка, которая ее закрывает. Покупатели, получившие это право, рассматривают бутылку, эластомерную пробку, крышку и пломбу как единую систему укупоривания контейнера, имеющую единый чертеж горлышка, одну линию наполнения и один путь стерилизации. Покупатели, которые ошибаются, тратят недели на входной контроль, остановки линий и отчеты об отклонениях. В этом руководстве рассматривается практическая сторона упаковки фармацевтических бутылок: какие семейства укупорочных средств существуют, для каких бутылок подходит каждая из них и что следует проверить перед размещением заказа.

Почему крышка решает, будет ли работать бутылка

Колпачок не является крышкой. На флаконе для инъекций он выполняет три задачи одновременно. Он прижимает эластомерную пробку к горлышку, чтобы уплотнение оставалось плотным, удерживает это сжатие при автоклавировании и транспортировке, а также показывает медсестре или фармацевту, был ли уже открыт флакон. Тот же самый колпачок инфузионной бутылки также должен выдерживать подвешивание в несколько сотен миллилитров в течение нескольких часов.

По этой причине геометрия кепки повторяет стандартную отделку горловины. Во флаконах для инъекций обычно используются горлышки диаметром 13 или 20 мм, тогда как во флаконах для инфузий и жидкостей для перорального применения используется более крупная горловина. Высота юбки крышки, диаметр обжима и положение отрывного язычка должны совпадать с обжимной головкой вашей разливочной машины. Колпачок, размер которого указан на чертеже правильно, но находится на расстоянии доли миллиметра внутри обжимной головки, будет протекать или треснуть, и никакой сертификат анализа этого не изменит.

Сравнение алюминиевых, алюминиево-пластмассовых и полипропиленовых затворов

Схема проста. Там, где продукт стерилен и уплотнение должно выдерживать высокотемпературную стерилизацию, преобладают алюминиевые колпачки, поскольку формованная алюминиевая оболочка не содержит пластиковых компонентов, которые могут размягчиться или растрескаться под напряжением. Там, где медсестрам и фармацевтам требуется более быстрое и более надежное открытие несанкционированного доступа, алюминиево-пластиковые колпачки сочетают в себе алюминиевую оболочку с пластиковой крышкой. Если сам контейнер изготовлен из полипропилена, то подходящая крышка из полипропилена сохраняет всю систему в одном семействе материалов, что упрощает как работу с экстрагируемыми веществами, так и требования к переработке.

Крышки по типу бутылки

Флаконы для инъекций и вакцин

Флаконы обжаты, поэтому крышка поставляется либо в виде крышки с отдельной эластомерной пробкой, либо в виде собранной крышки и пробки, готовой к линии наполнения. Варианты с отрывным кольцом и с отрывным кольцом — две рабочие лошадки. Стяжное кольцо обеспечивает чистое открытие без инструментов, а отрывную конструкцию часто выбирают там, где требуется более низкий профиль и более плотный и равномерный обжим. Убедитесь, что колпачок соответствует твердости вашей пробки, вашей обжимной головке и вашему циклу автоклава, а не только рисунку шеи.

Алюминиевые отрывные крышки с защитой от несанкционированного вскрытия для флаконов для инъекций Алюминиевая пломба диаметром 13 мм и 20 мм с защитой от несанкционированного вскрытия для флаконов для инъекций; его язычок с предварительно надрезанными краями полностью снимается, обнажая стопор. Посмотреть продукт →

Инфузионные флаконы и контейнеры большого объема

Инфузионные затворы несут большую нагрузку. Бутылка часами висит вверх дном, а крышка должна удерживать пробку на месте, пока ее протыкает административный набор. Здесь распространены алюминиево-пластиковые крышки мостового и цветочного типа, и выбор обычно сводится к тому, как открывается бутылка, остается ли пластиковая крышка прикрепленной к алюминиевому кольцу для обработки отходов и как ведет себя крышка после стерилизации паром.

Алюминиевые пластиковые колпачки мостового типа для инфузионных бутылочек Крышка мостового типа диаметром 32 мм с низким усилием открытия и чистым алюминиевым мостиком, подходящим для парентеральных, пищевых и химиотерапевтических инфузий в больших объемах. Посмотреть продукт →

Бутылки с жидкостью для перорального применения

Жидкости для перорального применения не так стерильны, как инъекционные препараты, но они по-прежнему имеют доказательства несанкционированного вскрытия, защиту от детей и требования к дозировке. Обычным выбором являются винтовые крышки и алюминиевые крышки с вытяжными кольцами. Наиболее важными характеристиками являются зацепление резьбы и диапазон крутящего момента, который сохраняет целостность уплотнения при транспортировке, не делая бутылку слишком трудной для открытия пожилым пациентом.

Алюминиевые винтовые крышки для бутылочек с жидкостью для перорального применения Цельная алюминиевая завинчивающаяся крышка размером 15 мм, 25 мм и 28 мм, обеспечивающая защиту от несанкционированного вскрытия и закрывающаяся герметичная крышка для жидкостей для перорального применения. Посмотреть продукт →

Допуски и проверки, обеспечивающие бесперебойную работу линии

• Финишный матч на шее. Убедитесь, что кепка изготовлена ​​именно по вашему стандарту шеи, а не по соседнему, похожему на чертеже.
• Обжимное окно. Уточните высоту юбки и диапазон диаметров обжима, а затем сравните их с настройками, которые ваша обжимная головка может выдерживать в течение всей смены.
• Стопор компрессионный. Слишком малая компрессионная утечка. Слишком большое количество трескает юбку или необратимо деформирует стопор, что позже проявляется в виде образования сердцевины при извлечении.
• Путь стерилизации. Пар, сухое тепло, оксид этилена и облучение по-разному влияют на материалы. Крышка, выдержавшая испытание на краску перед стерилизацией, может не пройти после нее.
• Целостность уплотнения. Проводите тестирование на проникновение красителя или целостность крышки контейнера на заполненных и стерилизованных образцах, а не на пустых компонентах.
• Сила открытия. Измерьте это. Кольцо с защитой от несанкционированного доступа, которое не разблокируется, вызывает жалобы, а кольцо, которое открывается слишком легко, противоречит своей цели.
• Крутящий момент винта. Укажите диапазон крутящего момента при применении и диапазон крутящего момента при снятии и проверьте оба значения после моделирования транспортировки.

Требования к материалам, чистым помещениям и документации

Две трети неудачных попыток закрытия связаны с чем-то, что никогда не было записано. Алюминиевый сплав и его закалка, марка пластиковой смолы, наличие каких-либо переработанных материалов и обработка поверхности — все это указано в спецификации, а не в ветке электронной почты. Как и производственная среда. Крышки, которые будут соприкасаться со стерильным флаконом, должны производиться и упаковываться в контролируемом чистом помещении в соответствии с системой качества, основанной на GMP и ISO 9001, с отслеживанием партии, начиная с поступления сырья до отгруженной коробки.

Документация является частью продукта. Ожидайте сертификат анализа на партию, обязательство по контролю изменений с предварительным уведомлением перед любым изменением материала или инструмента, а также сохранение образцов, чтобы жалобу через три года можно было расследовать. Если поставщик колеблется по какому-либо из этих пунктов, это колебание и есть ответ.

Четыре риска закупок, которые стоит выявить заранее

• Подгонка рисунка по сравнению с подгонкой машины. Крышка может соответствовать всем напечатанным размерам, но все равно выйти из строя на вашей линии, поскольку геометрия обжимной головки никогда не была передана поставщику.
• Нераскрытая замена материала. Использование более легкого сплава или смолы другого сорта позволяет незаметно сэкономить средства и резко изменить характеристики уплотнения.
• Подделанные доказательства, которые работают только на скамейке запасных. Пациенты испытывают поведение при открытии в условиях холодного хранения, влажности или использования перчаток.
• Пробелы в документации во время аудита. Отсутствие сертификатов, неясное отслеживание партий и необъявленные изменения превращают небольшой вопрос качества в нормативный.

Что указывать в спецификации

1. Тип бутылки и отделка горлышка стандартные, с точной доработкой чертежа.
2. Семейство затворов и тип открывания, например, алюминиевая защелка или алюминиево-пластиковая перемычка.
3. Размеры и допуски, включая внешний диаметр, высоту юбки, диаметр обжима и положение отрывного выступа.
4. Материалы: сплав покрытия и закалка корпуса и смола пластика верхней части.
5. Метод стерилизации и параметры полного цикла, которые должна выдержать крышка.
6. Необходимые испытания и критерии приемки: от проникновения красителя до силы открытия и крутящего момента.
7. Ожидания от документации, включая сертификаты, хранение образцов и уведомление об изменениях.
8. Сведения об упаковке и доставке, такие как количество коробок, уровень чистоты и требования к влагопоглотителю.

Где подходит партнер по упаковке

Спецификации действительны только тогда, когда поставщик может их соблюдать. Jiangsu Changjiang Lids производит фармацевтические колпачки в Янчжуне, Цзянсу, с 2000 года, работая на заводе площадью 20 000 квадратных метров, который включает в себя чистое помещение класса C плюс A и систему качества, построенную на GMP и ISO 9001. Годовая мощность достигает 3 миллиардов алюминиевых и алюминиево-пластмассовых колпачков и 800 миллионов полипропиленовых колпачков, а работа OEM является частью ежедневного производства, а не побочной услугой.

Ассортимент включает алюминиевые и алюминиево-пластмассовые колпачки для флаконов для инъекций, флаконов для инфузий и флаконов для пероральных жидкостей, европейские колпачки из ПП для контейнеров для инфузий, пластиковые подвески для флаконов для инфузий и контейнеры из ПП для упаковки контактных линз. Если вы все еще взвешиваете семьи, ознакомьтесь с нашей отраслевой заметкой. что такое алюминиево-пластиковая крышка и в чем она превосходит простую алюминиевую оболочку . Когда выбор очевиден, пришлите нам чертеж шеи, линию наполнения и информацию о стерилизации. и мы можем подтвердить соответствие реальным производственным данным, а не предположениям.

Упаковка фармацевтических бутылок вознаграждает покупателей, которые мыслят системно. Укажите бутылку, пробку и колпачок вместе, протестируйте на заполненных и стерилизованных образцах и запишите все допуски и требования к документам в письменном виде перед первым заказом на поставку. Колпачок — это небольшая часть спецификации и большая часть того, дойдет ли ваша партия до пациента в целости и сохранности.