Упаковка с защитой от детей: стандарты, тестирование и выбор дизайна Smart Cap

Начните с заключения. Упаковка с защитой от детей не предназначена для того, чтобы бутылку было труднее открыть. Это утверждение о производительности должно быть подтверждено дважды: большинство маленьких детей не могут открыть упаковку в течение первых нескольких минут, а взрослые все равно должны открывать и закрывать ее без инструкций, включая пользователей в возрасте от 50 до 70 лет, чья сила захвата уже снизилась.

Большинство проблем с поиском начинаются, когда покупатель рассматривает защиту от детей как отдельную часть. Это не. Это совокупный результат геометрии крышки, материала вкладыша, допусков бутылки и протокола испытаний, который повторяется для каждого производственного варианта. В отношении жидкостей для перорального применения, сиропов и жевательных таблеток требования являются обычными. Для флаконов для инъекций и контейнеров для инфузий риск воздействия ниже, но действие открывания и структура уплотнения по-прежнему определяют то, как медсестра или лицо, осуществляющее уход, обращаются с продуктом.

В разделах ниже объясняется, как устанавливаются пороговые значения, какие линейки продуктов фактически несут риск и от чего должна отказаться спецификация ограничения, чтобы пройти.

Стандарты превращают безопасность в число

Международный стандарт — ISO 8317. В США Комиссия по безопасности потребительских товаров обеспечивает соблюдение требований 16 CFR 1700.20, и они следуют одной и той же логике: передайте упаковку двум группам детей разного возраста, запишите, сколько из них открыли ее, затем передайте ее взрослым в возрасте от 50 до 70 лет и запишите, могут ли они ее открыть, сколько времени это займет и смогут ли они снова закрыть ее.

Важная деталь заключается в том, что эти два направления притягиваются друг к другу. Дочерние панели представляют собой проходные потолки. Взрослая панель представляет собой проходной этаж. Пакет, который останавливает детей, но также останавливает 68-летнего пользователя, является неудачной разработкой, а не сверхбезопасной.

Если вы оцениваете геометрию крышки флакона, ознакомьтесь с нашим отраслевым примечанием по алюминиевые пластиковые колпачки для флаконов раскрывает различия между конструкциями отрывного, мостового и цветочного типа.

Как сравниваются пороги прохождения

На этой диаграмме пороговые значения ISO 8317 и 16 CFR 1700.20 помещены в одну шкалу, поэтому асимметрия становится очевидной. Дочерние панели — это потолки, а значит, чем выше скорость открывания, тем хуже, а взрослая панель — это пол, а значит, чем меньше скорость, тем хуже. Панель 1 охватывает детей в возрасте от 42 до 51 месяца и ограничивает процент открытия на уровне 15 процентов. Панель 2 охватывает детей в возрасте от 50 до 59 месяцев, которым показали, как работает пакет, и их потолок составляет 20 процентов. Взрослая группа из 50 субъектов в возрасте от 50 до 70 лет должна достичь не менее 90 процентов при открытии и не менее 90 процентов при повторном закрытии в течение пяти минут. Продукт, попадающий в эти пределы, обычно требует изменения дизайна крышки, а не дополнительной предупреждающей линии на упаковке.

Где защита детей действительно имеет значение в фармацевтической отрасли

Не каждая фармацевтическая упаковка должна соответствовать полному протоколу защиты детей. Реальное воздействие связано с лекарственными формами, которые доставляются домой и оказываются на тумбочке или кухонном столе. Жидкости для перорального применения занимают первое место, потому что педиатрическая доза, подслащенная основа и средства для домашнего хранения находятся в одной бутылке. Жевательные таблетки следуют внимательно, так как дети могут принять их за конфеты.

Относительное воздействие по лекарственной форме

На этой гистограмме сравниваются лекарственные формы по относительному показателю воздействия от нуля до десяти, причем значения являются иллюстративными, а не измеренными данными о происшествиях. Бутылочки с жидкостью для перорального применения располагаются вверху, поскольку в одной упаковке объединены педиатрическое дозирование, приятная на вкус основа и домашнее хранение. На очереди жевательные таблетки и таблетки, так как ребенок может читать их как конфетку и контейнер часто оставляют открытым. Флаконы с глазными каплями располагаются посередине, потому что частота использования ниже, но флакон маленький, и его легко взять в руки. Флаконы для инъекций и контейнеры для инфузий получили самые низкие оценки, поскольку с ними в основном работают врачи в контролируемых условиях. Разворот объясняет, почему единая стратегия защиты от детей редко подходит для каждой линии и почему решение должно основываться на лекарственной форме, а не на торговой марке.

Оторвите алюминиево-пластиковую крышку Специализированный герметичный колпачок, предназначенный для пероральных жидкостей. Алюминиевый колпачок легко отрывается, что позволяет пользователям открывать его быстро и надежно, за 1... Посмотреть продукт →

Для жидкостей для перорального применения практическим ответом обычно является закрытие, которое добавляет еще один осознанный шаг между ребенком и содержимым. Отрывная алюминиевая пластиковая крышка делает именно это: алюминиевая оболочка остается на месте, в то время как фольгу под пластиковой крышкой приходится разрывать, прежде чем бутылка откроется.

Механизмы открытия и что они позволяют

Как только защита от детей становится ограничением дизайна, открывающаяся конструкция перестает быть косметическим выбором. Он решает, сколько действий выполнит взрослый, сколько времени понадобится ребенку, чтобы добраться до жидкости, и можно ли применить изменения к существующей бутылке без переоборудования линии.

• Алюминиевые колпачки с тянущим кольцом открываются одним нажатием одной рукой, что удобно для клинического использования, но после этого горловина остается полностью открытой.
• Отрывные алюминиевые пластиковые колпачки сохраняют внешнюю оболочку и требуют разрыва фольги, что затрудняет доступ.
• Колпачки мостового типа удерживают пластиковый центр посредством тонких алюминиевых перемычек, которые перед снятием необходимо отделить.
• Колпачки со средним отверстием сохраняют центральное отверстие для резиновой пробки и предназначены для инъекций, а не для перорального дозирования.
• Винтовые и откручивающиеся крышки открываются и закрываются при вращении, что является геометрией, вокруг которой построены механизмы с защитой от детей.

Застежки-кольца часто встречаются на флаконах для инъекций, и это ограничение легко увидеть. После того, как кольцо вытянуто, между шеей и всем, что находится рядом, ничего не остается, что является одной из причин, по которой конструкции натяжных колец редко используются для пероральных жидкостей.

Алюминиевый колпачок с вытяжным кольцом Алюминиевая пломба с защитой от несанкционированного вскрытия предназначена для флаконов для инъекций. Он оснащен встроенным тянущим кольцом, которое при вытягивании аккуратно снимает всю алюминиевую крышку с корпуса. Посмотреть продукт →

Баланс между защитой и удобством повседневного использования

Механизм «нажми и поверни» — это не новая крышка, установленная поверх старой. Ему необходим профиль резьбы, который противостоит вращению до тех пор, пока не будет приложена направленная вниз сила, и этот профиль должен работать во всем диапазоне допусков формованной бутылки. Таким образом, геометрия винтовой крышки является естественной отправной точкой для любого преобразования с защитой от детей, а также на нее уходит большая часть времени разработки.

Алюминиевая винтовая крышка Экономичное и долговечное решение для герметизации бутылочек с жидкостями для перорального применения. Изготовленный из цельного куска алюминия, он образует надежную резьбу, обжимаясь на боте... Посмотреть продукт →

В этом сравнении радаров стандартная отрывная алюминиевая пластиковая крышка противопоставляется затвору, оптимизированному для защиты от детей. Стандартная версия имеет низкую защиту от детей, поскольку после снятия крышки между ребенком и бутылкой остается только фольга. Оптимизированная версия повышает защиту от детей и повышает надежность повторного включения, но платит за это более высокой удельной стоимостью и одним дополнительным действием для взрослого пользователя. Целостность уплотнения и прилегание к чистому помещению остаются почти одинаковыми для обоих, поскольку эти два атрибута зависят от выбора материала и условий мастерской, а не от геометрии отверстия. Разрыв в экономической эффективности является напоминанием о том, что защита от детей никогда не бывает бесплатной, а дополнительные затраты на инструменты и испытания отражаются на цене за штуку. Поэтому полезный вопрос о закупках заключается не в том, какой вариант безопаснее, а в том, какой вес продукт должен придавать защите, простоте использования и стоимости.

Время открывать, панель за панелью

На этом линейном графике отслеживается совокупная доля каждой панели, открывшей пакет, минута за минутой в течение пятиминутного окна. Взрослая линия поднимается быстрее всего и рано выравнивается, а это означает, что большинство взрослых финишируют в течение первых двух минут, а дополнительное время добавляет очень мало. Обе дочерние линии медленно поднимаются и остаются близко друг к другу, что показывает, что одна демонстрация сдвигает результат всего на несколько пунктов. Две кривые для детей также должны оставаться ниже своих потолков в 15 процентов и 20 процентов соответственно, в то время как кривая для взрослых должна оставаться выше 90 процентов. У упаковки, которая проходит с дочерними панелями, прижатыми прямо к потолку, почти не остается запаса, поэтому обычные различия в толщине футеровки или алюминия от партии к партии могут привести к тому, что последующий производственный цикл выйдет из строя.

Материал, допуск и реальность чистых помещений

Толщина алюминия, сжатие гильзы и допуск формованной шейки на крутящий момент - все это влияет на одно и то же усилие открытия. Изменение толщины алюминиевой стенки на 0,02 мм может изменить силу тяги настолько, что это будет иметь значение для маленькой бутылки, и это изменение необходимо уловить до того, как готовая крышка покинет мастерскую. Поэтому квалификация на 2000 единиц в смену выглядит простой на бумаге и сложной на практике.

Условия производства имеют значение по той же причине. Поставщик, использующий чистые помещения классов C и A под контролем GMP и ISO 9001, может иметь документированное окно процесса и проводить повторные испытания после каждой замены инструмента. Объем производства также помогает: годовая мощность в пределах трех миллиардов алюминиевых и алюминиевых пластиковых крышек плюс восемьсот миллионов полипропиленовых крышек дает возможность выделить линию для варианта с защитой от детей вместо того, чтобы делить ее с быстро развивающимся стандартным продуктом.

Риски закупок, которые стоит записать в спецификацию

Большинство нарушений требований связано с пробелами в письменной спецификации, а не с самим ограничением. Это предметы, которые стоит четко назвать до того, как будет отлит первый образец.

1. Подтвердите лекарственную форму и место хранения, поскольку от этого зависит, будет ли вообще применяться устойчивость к детям.
2. Запросите версию протокола тестирования, а не только результат прохождения.
3. Запросите образцы, отлитые из того же инструмента, который будет использоваться в коммерческом производстве.
4. Повторное испытание после любого изменения толщины алюминия, поставщика гильзы или формы горловины.
5. Оставьте этап повторного включения для взрослых в критериях приемлемости, а не рассматривайте его как необязательный.

Следующие шаги

Практический вывод прост. Заранее решите, несет ли продукт реальный риск заражения в быту, потому что это решение одновременно определяет геометрию крышки, бюджет испытаний и настройку линии розлива. Затем придерживайтесь спецификации протокола, а не визуального впечатления герметичности.

Если вы сравниваете отрывную алюминиевую пластиковую крышку с винтом или тянущим кольцом для конкретной бутылки, наша команда может просмотреть чертеж горлышка, предполагаемую лекарственную форму и условия хранения, а затем отправить образцы из соответствующей производственной партии. Вы можете поговорите с нашей командой инженеров с чертежом бутылки и указанием целевого рынка, и мы вернемся с вариантами закрытия, которые подходят как для упаковки, так и для маршрута соответствия.